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02/05/2016

Publication au JO d'un arrêté radiant les antihypertenseurs à base d'olmésartan de la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et de la liste des spécialités agréées aux collectivités.

Le Journal officiel a publié dimanche 03 avril 2016 un arrêté radiant les antihypertenseurs à base d'olmésartan de la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et de la liste des spécialités agréées aux collectivités.

La radiation entre en vigueur le 3 juillet 2016 "à l'expiration d'un délai de trois mois" suivant la publication de l'arrêté, afin de permettre aux patients de consulter leur médecin et ainsi d’adapter leur traitement.

Cette décision fait suite à un avis de la Commission de la transparence, qui a estimé que le service médical rendu (SMR) de ces produits était insuffisant en raison d'un risque grave d'entéropathies, dans un avis daté du 29 avril 2015 confirmé le 04 novembre 2015.

L’ANSM et la HAS rappellent que cette décision de déremboursement repose sur les éléments scientifiques suivants :

  • Une démonstration moins convaincante de son efficacité que les autres médicaments de la classe des ARA II. Bien que l’olmésartan diminue la pression artérielle, son efficacité sur la réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (infarctus, accidents vasculaires cérébraux, …) ou des décès n’a pas été démontrée, contrairement à la majorité des autres ARA II disponibles et remboursés.

  • Des données issues d’enquêtes nationales de pharmacovigilance françaises et d’études publiées ont mis en évidence un risque très rare d’entéropathies graves avec l’olmésartan ; mais ce risque n’a pas été retrouvé avec les autres ARA II disponibles. Ces enquêtes ne permettent donc pas de conclure à un effet de classe. Ces entéropathies se manifestent par une diarrhée chronique sévère avec une importante perte de poids, une insuffisance rénale aiguë pouvant entrainer une hospitalisation en réanimation. Cette complication digestive pouvant apparaitre des mois ou des années après le début du traitement, son diagnostic est difficile et souvent retardé, source d’une majoration des conséquences. 

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